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大品種!國產阿達木單抗產品即將再添一員
大品種!國產阿達木單抗產品即將再添一員
  • 作者:藥智數據、企業官網    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:12/17/2019
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12月9日,海正藥業阿達木單抗注射液的上市申請狀態進入"審批完畢-待制證"階段,繼11月6日首款國產阿達木單抗注射液即百奧泰格樂立獲批之后,第2款國產阿達木單抗生物類似藥已經在路上,藥王修美樂在中國市場中再次迎來新的對手。

數據來源:藥智數據


阿達木單抗(商品名:修美樂)是TNFα拮抗劑,能特異性、高親和力與TNF-α結合并中和其生物學功能,阻斷其與p55及p75細胞表面TNF-α受體的相互作用,從而阻斷TNF-α的致炎作用。同時,作為全人源化單克隆抗體,阿達木單抗可減少鼠基因序列引起的免疫反應,提高治療的效能及安全性。


阿達木單抗注射液的原研藥屬于艾伯維,商品名為修美樂,修樂美有著全球「藥王」之稱,從2012年開始,修美樂已經連續六年拿下全球處方藥銷量第一的寶座。2003年在美國上市,2010年進入中國市場。

數據來源:藥智數據


截止目前阿達木單抗已在全球90多個國家/地區上市,獲批適應癥包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14 個。


比較而言,國內獲批適應癥偏少,艾伯維修美樂在中國僅獲批了4個適應癥,分別為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病以及多關節型幼年特發性關節炎,預計艾伯維未來將會加快在中國新適應癥的注冊申請。


據悉,海正藥業該藥品申報的適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和斑塊狀銀屑病。

 

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