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衢州市首个仿制药质量疗效一致性评价通过国家级现场核查
衢州市首个仿制药质量疗效一致性评价通过国家级现场核查
  • 作者:浙江省药监局    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:7/11/2019
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21日浙江省药品监督管理局发布《衢州市首个仿制药质量疗效一致性评价通过国家级现场核查》。


从中显示,国家药品监督局核查中心对浙江巨泰药业有限公司阿莫西林胶囊仿制药质量疗效一致性评价开展现场检查。由4位专家组成检查组,按照现场检查方案,对浙江巨泰药业有限公司申请的阿莫西林胶囊一致性评价进行为期5天的研制现场、生产现场动态检查。


专家组对研制现场、生产现场进行了全面、严格、细致的核查,涉及工艺开发、小中试放大、工艺验证、数据完整性、现场GMP合规性、参比制剂等?#26041;凇?#26680;查专家对阿莫西林胶囊一致性项目工作的真实性和一致性给予肯定认可,现场核查未发现真实性、一致性问题,?#21442;?#21457;现?#29616;?#32570;陷。


浙江巨泰药业阿莫西林胶囊是衢州市第一个通过国家级现场核查的品种,此次现场评价为研究工作按期完成创造了一个好的条件,对推动该市医药产业高质量健康发展具有很好引领和示范带动作用。


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