2019年6月19日/美通社/--CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药£¨上海£©有限公司(CARsgenTherapeutics)今?#25307;?#24067;£º公司自主研发在研产品¡ªCT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验£¨IND£©申请£¬已收到了美国国家食品药品监督管理局£¨FDA£©获准该产品进入临床试验的通知¡£

CT053CAR-BCMAT是由科济生物自主研发的创新药物£¬是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原£¨BCMA£©的嵌合抗原受体£¨CAR£©修饰的T细胞£¬主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤¡£此次临床试验在美获批£¬是该产品继2019年2月27日获中国国家药品监督管理局£¨NMPA£©默示许可后£¬获得的第二个国家或地区的临床许可¡£这次获批也是中国原研CAR-T项目首次在美独立申请IND£¬并顺利获得FDA批准¡£

科济生物董事长¡¢首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示£º¡°据JAMAOncology报道£¬2016年大概有13万新发的多发性骨髓瘤病例£¬意味着其发病率从1990年至2016年提高了126%[1]¡£尽管已有一些新的治疗手段£¬多发性骨髓瘤仍然是难以治愈的£¬仍需要更加先进有效的治疗手段¡£自2018年12月的美国血液学年会上£¬我们首次报告了CT053全人抗BCMACART细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者令人鼓舞的安全性和有效性结果£»在2019年5月于美国丹佛举行的第五届多发性骨髓瘤研讨会上£¬该项?#24247;?#26356;新数据显示£¬截止2019年2月28日£¬在24名难治/复发的多发性骨髓瘤患者的总?#33322;?#29575;£¨ORR£©为87.5%£¬完全?#33322;?#29575;达到70.8%£¬没有患者出现3级及以上的细胞因子释放综合征£¨CRS£©¡£此次获得美国FDA的临床试验许可意义非?#30149;?#25105;们热切期待CT053CAR-BCMAT细胞能够在?#23567;?#32654;尽快?#24179;?#27880;册临床试验£¬挽救¡¢造福更多的晚期多发性骨髓瘤患者¡£¡±

参考文献£º

[1]JAMAOncol.2018;4(9):1221-1227.doi:10.1001/jamaoncol.2018.2128.

关于科济生物

科济生物医药£¨上海£©有限公司£¬是一家致力于开发创新型CART细胞等肿瘤免疫治疗药物£¬以为肿瘤患者提供治疗甚至治愈手段为使命的生物医药企业¡£公司已经开发了多个CART细胞候选药物£¬和中国著名医院及医生合作了多项CART细胞治疗肝癌¡¢胃癌¡¢胰腺癌¡¢多发性骨髓瘤¡¢淋巴瘤¡¢白血病¡¢肺癌等的探索性临床研究¡£