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和黄中国公布索凡替尼SANET-ep中期分析达主要终点并将提前终止
和黄中国公布索凡替尼SANET-ep中期分析达主要终点并将提前终止
  • 作者:美通社    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:6/26/2019
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2019年6月14日/美通社/--和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)(AIM/Nasdaq:HCM)6月14?#25307;?#24067;索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究SANET-ep预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会(IDMC)完成。该研究已经成功达到无进展生存期(PFS)这一预设主要疗效终点,因此IDMC决定提前终止研究。


和黄中国医药科技将与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行提交新药上市申请(NDA)前的会议,以进一步讨论索凡替尼就该适应症提交新药上市申请的准备工作,并计划于近期的学术会议上提交SANET-ep研究结果。


关于SANET-ep


SANET-ep是一项中国III期临床试验,入组人群为目前尚无有效治疗的?#22270;?#21035;或中级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者。在该研究中,患者以2:1的比例随机接受每天口服一次300mg索凡替尼或安慰剂治疗,28天为一个治疗周期。该研究的主要终点为PFS,次要终点包括客观?#33322;?#29575;(ORR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病?#33322;?#30340;时间(TTR)、?#33322;獬中?#26102;间(DoR)、总生存期(OS)、安全性及耐受性。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov,检索NCT02588170查看。


关于神经内分泌瘤


神经内分泌瘤(NET)起源于与神经?#20302;?#30456;互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。按照起源,神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®(苹果酸舒尼替尼)和飞尼妥®(依维莫司),用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。


据Frost&Sullivan公司估计,2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是,与其他肿瘤相比,神经内分泌瘤患者的生存期相对较长,因此,虽然神经内分泌瘤发病率相对不高,但患者人?#21512;?#23545;较大。此外,据估计2018年美国神经内分泌瘤患者约141,000名,其中约有超九成,即132,000名患者,为非胰腺神经内分泌瘤患者。


在中国,2018年约有65,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照美国的发病率与流?#26032;时?#20363;(incidencetoprevalenceratio)估算,中国总共或有高达490,000名神经内分泌瘤患者。


关于索凡替尼


索凡替尼(亦称为HMPL-012)是一?#20013;?#22411;的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂,可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和?#19978;?#32500;细胞生长因子受体(FGFR)来抑制血管生成,索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过抑制CSF-1R可调节肿瘤相关巨?#19978;?#32990;,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有这种同时抑制肿瘤血管生成和免疫逃逸的作用机制,索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联用。索凡替尼目前正在美国和中国开展多项概念验证研究,并有多项后期临床试验正在中国进?#23567;?/P>


我们目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。


中国胰腺神经内分泌瘤研究:2016年,和黄中国医药科技在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p,入组患者为?#22270;?#21035;或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。主要研究终点为PFS。和黄中国医药科技计划于2019年年底开展一项中期分析,并在2020年完成患者入组工作(clinicaltrials.gov注册号NCT02589821)。


美国与?#20998;?#33008;腺神经内分泌瘤研究:由于索凡替尼以胰腺NET为适应症的II期中国临床试验数据令人鼓舞(clinicaltrials.gov注册号NCT02267967),且美国Ib/II期临床试验进展顺利,和黄中国医药科技决定将计划开展索凡替尼在胰腺神经内分泌瘤患者中的注册性研究。


中国胆道癌研究:2019年3月,和黄中国医药科技启动了一项IIb/III期临床试验,旨在?#21592;?#32034;凡替尼和卡培他滨治疗一?#21579;?#30103;失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为OS(clinicaltrials.gov注册号NCT03873532)


免疫联合疗法:2018年11月,和黄中国医药科技达成了数个合作协议,以评估索凡替尼联合免疫检查点抑制剂的安全性、耐受性和疗效。其中包括与上海君实生物医药科技股份有限公司在全球共同开发索凡替尼与拓益®联合疗法的合作协议。拓益®为上海君实生物医药科技股份有限公司研发?#22218;?#31181;PD-1单克隆抗体,已于2018年年底在中国获批。


关于Chi-Med


和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)(AIM/Nasdaq:HCM)是一家创新型生物医药公司,致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药(上海)有限公司是Chi-Med的创新药研发平台,现有一支约420人的研发团队,专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法,目前共有8个抗癌类候选药物进入临?#27493;?#27573;,正在全球开展临床研究。Chi-Med的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销,销售网络覆盖中国广大地区医院。


总部位于中国香港,在伦敦证券交易所(AIM)和美国纳斯达克全球精选市场均已上市,由长江和记实业有限公司(SEHK:1)持有多数股权。


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