研发投入超4500万，复星医药首创抗实体瘤药物获FDA快速通道审评
研发投入超4500万，复星医药首创抗实体瘤药物获FDA快速通道审评
研发投入超4500万，复星医药首创抗实体瘤药物获FDA快速通道审评
- 作者：复星医药企业公告 文章来源：药智网 点击数： 更新时间：6/26/2019
6月16日，复星医药发布企业公告，称其控股子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司收到美国?#31216;?#33647;品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）关于 ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）获得 Fast Track Development Program（即快速通道审评）?#29616;?#30340;函（编号：IND139361）。
该新药为复星医药及其控股子公司/单位自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制?#25176;?#21270;学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。
截至公告日，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上?#23567;?#25130;至2019年5月，复星医药现阶段针对该新药已累计研发投入为人民?#20197;?,547万元（未经审计）。
据公告内容显示，截至公告日，该新药于美国处于临床I期试验中；本次该新药用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）获得Fast TrackDevelopment Program?#29616;ぃ?#23558;有利于加强与美国FDA的交流和合作，加快?#24179;?#20020;床试验以及上市注册的进度。
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