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世界衛生組織:抗生素新藥開發現狀不容樂觀
  • 作者:未知    文章來源:蒲公英    點擊數:    更新時間:1/20/2020
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  醫藥網1月20日訊 2020年1月17日 ,世界衛生組織(WHO)表示,私人投資的下降和新抗生素開發中缺乏創新,正在削弱與耐藥性感染作斗爭的努力。
 
  世界衛生組織此前發布了兩項新報告,分別關注臨床試驗階段和臨床前研發中的抗生素。
 
 
 圖:世界衛生組織發布的兩項新報告——2019年抗生素臨床及臨床前研究
 
  報告發現,抗生素的研發主要由中小型企業推動,因為大型制藥公司不斷退出這一領域。 結果是,研發中的新抗生素不足。正在研發的60種產品,包括50種抗生素和10種生物制劑,與現有的治療方法相比收效甚微,而針對最關鍵的耐藥細菌,即革蘭氏陰性細菌(Gram-negative bacteria)的研發新藥則很少。
 
  盡管一些處于早期測試階段的臨床前候選藥物更具創新性,但要能提供給患者還需要數年的時間。
 
  臨床試驗階段的新抗生素
 
  世衛組織于2017年發布了優先病原體清單,其中包括12種細菌,以及結核病。這些病菌對大多數現有療法具有耐藥性,因此對人類健康構成越來越大的風險。該清單是由世衛組織領導的獨立專家小組制定,以鼓勵醫學研究界為這些耐藥細菌開發創新的治療方法。
 
  在目前處于臨床試驗階段的 50種抗生素中,有32種針對世衛組織所列的優先病原體,但與現有抗生素相比,這些研發中的新藥大多數效用有限。同時,僅有兩種能對抗具有多重耐藥性的革蘭氏陰性細菌,目前這些細菌傳播迅速,需要緊急加以遏制。
 
  革蘭氏陰性細菌,例如克雷伯氏肺炎菌(Klebsiella pneumoniae)和大腸桿菌(Escherichia coli),可引起嚴重且往往致命的感染,對免疫系統較弱或尚未完全發育的人,如新生兒,以及老年人、接受手術和癌癥治療的人,構成特殊威脅。
 
  報告強調,針對NDM-1超級病菌(New Delhi metallo-beta-lactamase 1)的研發不足尤其令人擔憂,目前只有三種針對這一超級病菌的抗生素正在臨床研發中。NDM-1超級病菌對多種抗生素都具有抗藥性,包括目前對抗耐藥性細菌感染的最后一道防線——碳青霉烯類抗生素(carbapenem)。
 
  與此同時,用于治療結核病和引起腹瀉的艱難梭菌(Clostridium difficile)的新抗菌劑的前景較好,臨床研發中一半以上的藥物符合世衛組織定義的所有創新標準
 
  臨床試驗前的新抗生素研發
 
  相比之下,處于臨床試驗前的研發中的抗生素顯示出更多的創新性和多樣性,目前有252種藥物針對世衛組織的優先病原體。
 
  但是,這些產品仍處于開發的早期階段,仍然需要證明其有效性和安全性。最樂觀的情況是大約10年內有2到5個產品能夠上市。
 
  世衛組織在行動
 
  僅新療法還不足以抵抗耐藥性的威脅。世衛組織正與相關國家和機構合作,以改善感染的預防和控制,并促進對現有和未來抗生素的適當使用。
 
  在研發領域,世界衛生組織和“忽視疾病的藥物”機構(Drugs for Neglected Diseases Initiative ,DNDi)建立了全球抗生素研究與開發伙伴關系(GARDP),這是一個非營利性的研究與開發組織,致力于加速開發新的和改良的抗生素,以應對耐藥性感染。GARDP的戰略是,到2025年提供5種新療法。與來自20個國家的50多個公共和私營部門的合作伙伴一起,GARDP展開相關合作,以開發和確保可持續、可獲得的療法,促進抗生素的合理使用,同時保證可負擔能力。2020年1月17日 ,世界衛生組織(WHO)表示,私人投資的下降和新抗生素開發中缺乏創新,正在削弱與耐藥性感染作斗爭的努力。
 
  世界衛生組織此前發布了兩項新報告,分別關注臨床試驗階段和臨床前研發中的抗生素。
 
  圖:世界衛生組織發布的兩項新報告——2019年抗生素臨床及臨床前研究
 
  報告發現,抗生素的研發主要由中小型企業推動,因為大型制藥公司不斷退出這一領域。 結果是,研發中的新抗生素不足。正在研發的60種產品,包括50種抗生素和10種生物制劑,與現有的治療方法相比收效甚微,而針對最關鍵的耐藥細菌,即革蘭氏陰性細菌(Gram-negative bacteria)的研發新藥則很少。
 
  盡管一些處于早期測試階段的臨床前候選藥物更具創新性,但要能提供給患者還需要數年的時間。
 
  臨床試驗階段的新抗生素
 
  世衛組織于2017年發布了優先病原體清單,其中包括12種細菌,以及結核病。這些病菌對大多數現有療法具有耐藥性,因此對人類健康構成越來越大的風險。該清單是由世衛組織領導的獨立專家小組制定,以鼓勵醫學研究界為這些耐藥細菌開發創新的治療方法。
 
  在目前處于臨床試驗階段的 50種抗生素中,有32種針對世衛組織所列的優先病原體,但與現有抗生素相比,這些研發中的新藥大多數效用有限。同時,僅有兩種能對抗具有多重耐藥性的革蘭氏陰性細菌,目前這些細菌傳播迅速,需要緊急加以遏制。
 
  革蘭氏陰性細菌,例如克雷伯氏肺炎菌(Klebsiella pneumoniae)和大腸桿菌(Escherichia coli),可引起嚴重且往往致命的感染,對免疫系統較弱或尚未完全發育的人,如新生兒,以及老年人、接受手術和癌癥治療的人,構成特殊威脅。
 
  報告強調,針對NDM-1超級病菌(New Delhi metallo-beta-lactamase 1)的研發不足尤其令人擔憂,目前只有三種針對這一超級病菌的抗生素正在臨床研發中。NDM-1超級病菌對多種抗生素都具有抗藥性,包括目前對抗耐藥性細菌感染的最后一道防線——碳青霉烯類抗生素(carbapenem)。
 
  與此同時,用于治療結核病和引起腹瀉的艱難梭菌(Clostridium difficile)的新抗菌劑的前景較好,臨床研發中一半以上的藥物符合世衛組織定義的所有創新標準。
 
  臨床試驗前的新抗生素研發
 
  相比之下,處于臨床試驗前的研發中的抗生素顯示出更多的創新性和多樣性,目前有252種藥物針對世衛組織的優先病原體。
 
  但是,這些產品仍處于開發的早期階段,仍然需要證明其有效性和安全性。最樂觀的情況是大約10年內有2到5個產品能夠上市。
 
  世衛組織在行動
 
  僅新療法還不足以抵抗耐藥性的威脅。世衛組織正與相關國家和機構合作,以改善感染的預防和控制,并促進對現有和未來抗生素的適當使用。
 
  在研發領域,世界衛生組織和“忽視疾病的藥物”機構(Drugs for Neglected Diseases Initiative ,DNDi)建立了全球抗生素研究與開發伙伴關系(GARDP),這是一個非營利性的研究與開發組織,致力于加速開發新的和改良的抗生素,以應對耐藥性感染。GARDP的戰略是,到2025年提供5種新療法。與來自20個國家的50多個公共和私營部門的合作伙伴一起,GARDP展開相關合作,以開發和確保可持續、可獲得的療法,促進抗生素的合理使用,同時保證可負擔能力。
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