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國家衛健委發文 這些藥被點名重點監測
  • 作者:未知    文章來源:賽柏藍    點擊數:    更新時間:1/17/2020
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  醫藥網1月17日訊 國家衛健委發文,這些藥被點名重點監測……
 
  ▍一批藥,重點監測
 
  1月15日,國家衛健委藥政司發布文件——關于《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見稿)》公開征求意見的公告。
 
  公告顯示,未來,國家衛生健康委會同短缺藥品供應保障工作會商聯動機制成員單位制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單,并建立動態調整機制。
 
  為加強藥品短缺風險預警,國家對臨床必需易短缺藥品進行重點監測。
 
  其中,短缺藥品,是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。
 
  臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,供應來源少,存在供給短缺風險,重點關注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。
 
  國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需短缺藥品重點監測清單。
 
  等相應的清單建立完畢后,將有新的一批藥品,被納入重點監測范圍。
 
  ▍這些藥品,進入清單
 
  文件明確,國家衛健委明確承擔短缺藥品監測的部門,綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監測信息和部門聯通共享信息。
 
  原則上,以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單,省級聯動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品,形成國家短缺藥品基礎清單。
 
  根據以下信息綜合分析形成清單:
 
  (一)納入省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品;
 
  (二)省級報告的短缺藥品信息;
 
  (三)國家短缺藥品多源信息采集平臺監測信息;
 
  (四)部門聯通共享信息;
 
  (五)生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急(搶)救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。
 
  屬于下列情形之一的品種,應當從國家短缺藥品清單中調出。
 
  (一)市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的;
 
  (二)可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。
 
  在國家和省級短缺藥品清單中的品種,允許企業在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網,醫療機構自主采購。
 
  對于臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品,省級藥品集中采購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的,醫療機構可提出采購需求,線下搜尋藥品生產企業,并與藥品供應企業直接議價,按照公平原則協商確定采購價格,在省級藥品集中采購平臺自主備案,做到公開透明。
 
  此外,國家將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況監測預警,強化價格常態化監管,加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度,分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。
 
  ▍短缺藥品,已成為重點問題
 
  相關報道顯示,從2018年1-5月份《短缺藥品監測結果快報及附件》資料整理,全國城市公立醫院短缺藥品監測崗哨涉及的短缺藥品近2000個,而2017年同期涉及的短缺藥品數量僅為860個。
 
  截至目前,包括寧夏、貴州、云南、江蘇、內蒙古等省份已經相繼發布了短缺藥品清單。30個省份均建立會商聯動機制,確定500多個短缺藥品監測哨點,梳理139種臨床易短缺藥品清單,絕大多數已經恢復生產供應;加強短缺信息分析處理和上報,解決諸如青霉胺、魚精蛋白、赫賽汀等100余種藥品的供應問題。
 
  與此同時,通過布局小品種藥(短缺藥)集中生產基地,實現了20種短缺藥的集中生產和穩定供應。
 
  如今,短缺藥已經上升為國家高度,深受重視。
 
  2019年10月11日,國務院辦公廳發布《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》公布了短缺藥品配送不得限制配送企業,不受“兩票制”限制等措施。
 
  一直以來,配送率低、配送難是短缺藥的痛點,而”低價藥,中標死“也使很多企業不得不放棄藥品生產,從而使藥品供應不足。
 
  此次國家衛健委再次發文強調,短缺藥問題或會進一步加快解決進程。
 
  國家短缺藥品清單管理辦法(試行)
 
  (征求意見稿)
 
  第一條 為加強國家短缺藥品供應保障,建立健全短缺藥品清單管理制度,依據《中華人民共和國藥品管理法》規定,按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔2019〕47號)要求,制定本辦法。
 
  第二條 本辦法所稱短缺藥品,是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。
 
  為加強藥品短缺風險預警,國家對臨床必需易短缺藥品進行重點監測。臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,供應來源少,存在供給短缺風險,重點關注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。
 
  國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單。
 
  第三條 本辦法適用于國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的確定、發布、調整。
 
  第四條 國家衛生健康委會同國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制(以下簡稱聯動機制)成員單位制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單并建立動態調整機制。
 
  第五條 制定、調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單應當以保障臨床需求為導向,堅持科學審慎、分級應對、上下聯動的原則。
 
  第六條 國家衛生健康委明確承擔短缺藥品監測工作的部門,綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監測信息和部門聯通共享信息,原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單,省級聯動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品,形成國家短缺藥品基礎清單。
 
  國家衛生健康委承擔短缺藥品監測工作的部門根據以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單:
 
  (一)納入省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品;
 
  (二)省級報告的短缺藥品信息;
 
  (三)國家短缺藥品多源信息采集平臺監測信息;
 
  (四)部門聯通共享信息;
 
  (五)生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急(搶)救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。
 
  第七條 國家衛生健康委負責成立國家短缺藥品清單管理專家庫,由臨床醫學、藥學、公共衛生、中醫藥、藥物經濟學、法學等方面專家組成,負責對國家短缺藥品基礎清單和臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證,分別形成推薦清單。
 
  第八條 國家衛生健康委會同有關部門按職責組織復核國家短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因,必要時開展聯合調查,根據調查復核結果,提出國家短缺藥品清單送請聯動機制成員單位審核。
 
  國家衛生健康委提出國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單送請聯動機制成員單位審核,必要時可會同有關部門調查復核。
 
  上述調查復核工作可委托省級聯動機制牽頭單位協調組織開展,充分發揮醫藥行業學(協)會作用。
 
  第九條 國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單經聯動機制成員單位審核后,由國家聯動機制牽頭單位(國家衛生健康委)發布。
 
  第十條 屬于下列情形之一的品種,應當從國家短缺藥品清單中調出:
 
  (一)市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的;
 
  (二)可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。
 
  第十一條 對于國家和省級短缺藥品清單中的品種,允許企業在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網,醫療機構自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品,省級藥品集中采購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的,醫療機構可提出采購需求,線下搜尋藥品生產企業,并與藥品供應企業直接議價,按照公平原則協商確定采購價格,在省級藥品集中采購平臺自主備案,做到公開透明。
 
  國家將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況監測預警,強化價格常態化監管,加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度,分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。
 
  第十二條 軍隊、省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單管理參照本辦法制定。
 
  第十三條 本辦法由國家聯動機制牽頭單位負責解釋。
 
  第十四條 本辦法自發布之日起施行。
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