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短缺藥將發布兩份清單!可直接掛網、企業自主報價
  • 作者:未知    文章來源:衛健委官網    點擊數:    更新時間:1/16/2020
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  醫藥網1月16日訊 1月15日,國家衛健委網站發布了《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見稿)》(下稱“《意見稿》”),明確國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單。
 
  《意見稿》指出,對于國家和省級短缺藥品清單中的品種,允許企業在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網,醫療機構自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品,省級藥品集中采購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的,醫療機構可提出采購需求,線下搜尋藥品生產企業,并與藥品供應企業直接議價,按照公平原則協商確定采購價格,在省級藥品集中采購平臺自主備案,做到公開透明。
 
  《意見稿》還明確,國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單經聯動機制成員單位審核后,由國家聯動機制牽頭單位(國家衛健委)發布。
 
  屬于下列情形之一的品種,應當從國家短缺藥品清單中調出:一是市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的;二是可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。
 
  劃定短缺藥范圍
 
  根據《意見稿》,短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。
 
  為加強藥品短缺風險預警,國家對臨床必需易短缺藥品進行重點監測。臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,供應來源少,存在供給短缺風險,重點關注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。
 
  《意見稿》規定,制定、調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單應當以保障臨床需求為導向,堅持科學審慎、分級應對、上下聯動的原則。
 
  國家衛健委明確承擔短缺藥品監測工作的部門,綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監測信息和部門聯通共享信息,原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單,省級聯動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品,形成國家短缺藥品基礎清單。
 
  國家衛生健康委承擔短缺藥品監測工作的部門根據以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單:(一)納入省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品;(二)省級報告的短缺藥品信息;(三)國家短缺藥品多源信息采集平臺監測信息;(四)部門聯通共享信息;(五)生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急(搶)救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。
 
  《意見稿》還指出,下一步要將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況監測預警,強化價格常態化監管,加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度,分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。
 
  根據衛健委官方發布的最新消息,2018年監測到的139個短缺藥大部分已經復產供應。
 
  100個品種集中生產將落地
 
  目前,國家工信部等四部門已經聯合發布兩批短缺藥集中生產基地建設單位名單。
 
  第一批明確上海醫藥、中國醫藥、成都倍特分別牽頭組建聯合體建設小品種藥(短缺藥)集中生產基地。第二批確定遠大醫藥和廣州醫藥牽頭組建的聯合體、東北制藥牽頭組建的聯合體、華北制藥和石藥控股牽頭組建的聯合體,共計3家聯合體集中生產基地。兩批名單可以說基本實現了短缺藥生產全國區域覆蓋。
 
  另外,根據工信部發布的《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》,建設小品種藥集中生產基地,通過協調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題,支持企業集中產業鏈上下游優質資源,推動落實集中生產基地建設目標任務,計劃到2020年,實現100種小品種藥的集中生產和穩定供應。
 
  國家醫保局最新發布的《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》中也明確,將采取鼓勵短缺藥品供應、防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策。
 
  國家醫保局表示,將落實短缺藥品直接掛網采購政策。允許經營者自主報價、直接掛網,醫療機構按掛網價格采購或與經營者進一步談判議價采購。省級藥品集中采購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的短缺藥品,允許醫療機構按規定自主備案采購。醫保基金對屬于醫保目錄的短缺藥品及時按規定支付。醫療保障部門不再按藥品價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單。
 
  同時,2019年6月國家衛生健康委正式發布 “第一批鼓勵仿制藥目錄”中,有33個短缺藥被列入,引導企業研發、注冊和生產。2020年起,每年年底前將發布鼓勵仿制的藥品目錄。
 
  國家短缺藥品清單管理辦法(試行)
 
  (征求意見稿)
 
  第一條 為加強國家短缺藥品供應保障,建立健全短缺藥品清單管理制度,依據《中華人民共和國藥品管理法》規定,按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔2019〕47號)要求,制定本辦法。
 
  第二條 本辦法所稱短缺藥品,是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。
 
  為加強藥品短缺風險預警,國家對臨床必需易短缺藥品進行重點監測。臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,供應來源少,存在供給短缺風險,重點關注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。
 
  國家組織制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單。
 
  第三條 本辦法適用于國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的確定、發布、調整。
 
  第四條 國家衛生健康委會同國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制(以下簡稱聯動機制)成員單位制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單并建立動態調整機制。
 
  第五條 制定、調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單應當以保障臨床需求為導向,堅持科學審慎、分級應對、上下聯動的原則。
 
  第六條 國家衛生健康委明確承擔短缺藥品監測工作的部門,綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監測信息和部門聯通共享信息,原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單,省級聯動機制通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品,形成國家短缺藥品基礎清單。
 
  國家衛生健康委承擔短缺藥品監測工作的部門根據以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單:
 
   (一)納入省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品;
 
  (二)省級報告的短缺藥品信息;
 
  (三)國家短缺藥品多源信息采集平臺監測信息;
 
  (四)部門聯通共享信息;
 
  (五)生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急(搶)救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。
 
  第七條 國家衛生健康委負責成立國家短缺藥品清單管理專家庫,由臨床醫學、藥學、公共衛生、中醫藥、藥物經濟學、法學等方面專家組成,負責對國家短缺藥品基礎清單和臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證,分別形成推薦清單。
 
  第八條 國家衛生健康委會同有關部門按職責組織復核國家短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因,必要時開展聯合調查,根據調查復核結果,提出國家短缺藥品清單送請聯動機制成員單位審核。
 
  國家衛生健康委提出國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單送請聯動機制成員單位審核,必要時可會同有關部門調查復核。
 
  上述調查復核工作可委托省級聯動機制牽頭單位協調組織開展,充分發揮醫藥行業學(協)會作用。
 
  第九條 國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單經聯動機制成員單位審核后,由國家聯動機制牽頭單位(國家衛生健康委)發布。
 
  第十條 屬于下列情形之一的品種,應當從國家短缺藥品清單中調出:
 
   (一)市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的;
 
  (二)可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。
 
  第十一條 對于國家和省級短缺藥品清單中的品種,允許企業在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網,醫療機構自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品,省級藥品集中采購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的,醫療機構可提出采購需求,線下搜尋藥品生產企業,并與藥品供應企業直接議價,按照公平原則協商確定采購價格,在省級藥品集中采購平臺自主備案,做到公開透明。
 
  國家將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況監測預警,強化價格常態化監管,加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度,分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。
 
  第十二條 軍隊、省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單管理參照本辦法制定。
 
  第十三條 本辦法由國家聯動機制牽頭單位負責解釋。
 
  第十四條 本辦法自發布之日起施行。
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