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七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点
  • 作者:未知    文章来源:中国医疗器械    点击数:    更新时间:12/9/2015
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     对于医疗器械圈来说,2015年是监察大年。在这一年内,大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国,小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至,身在医械圈的我们又将面临什么呢?
 
  生产、经营?#26041;?#25110;成为2016年监控重点
 
  生产?#26041;?#26159;医疗器械圈中最重要的?#26041;?#20043;一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血?#21644;?#26512;用浓缩物不按标准出厂检验等,将成为监控重点。
 
  另一个要被重点监控的就是经营?#26041;?#20102;。经营?#26041;?#26159;最不容易监管的?#26041;?#20063;是最容易出问题的?#26041;凇?#30446;前,国家对医械圈的重视程度比想象?#26800;?#39640;,2016年政府将会盯紧非法经营以及经营不当等现象。
 
  七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点
 
  中国医疗器械认为:2016年国家或对于以下这71类医械进行严控。以下是具体名单,名单?#22218;?#25454;是根据各省以往的检查出现问题较多的,而且是各各省重点监管名单和国家重点监管名单上重合的医械。
 
类别
品种(类)目录
1.一次性使用无菌注射器(含自毁?#20581;?#33008;?#26680;?#27880;射、高压造影用)
2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)
3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.一次性使用麻醉用针
11.一次性使用?#26448;?#22806;麻醉导管
12.医用缝合针(线)
13. 一次性使用压力传感器
14. 一次性胰?#26680;?#27893;用输注器
15. 一次性使用抽液器
16. 一次性使用延长管
17. 一次性使用静脉营养输液袋
18. 一次性透析型人工肾脏用血液回路
19. 一次性使用负压引流护创材料
1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)
2.脊柱内固定器材
3.人工关节
4.人工晶体
5.血管支架(含动静脉?#22885;?#20869;等中枢及外周血管用支架)
6.心脏缺损修补/封堵器械
7.人工心脏瓣膜
8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)
9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
10.医用可吸收缝线
11.同种异体医疗器械
12.动物源医疗器械
13. 牙种植体
14. 胶囊式内窥镜系统
15. 隐形眼镜护理液
16. 隐形眼?#31561;?#30524;液
17. 外科植入物关节假体
1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂
2.与血型、组织配型相关的试剂
3.其他需要冷?#21019;?#36816;的第三类体外诊断试剂
4.《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品
1.软性角膜接触镜
2.装饰性彩色平光隐形眼镜
3.角膜塑形镜
1.人工心肺设备
2.血液净化用设备
3.婴儿保育设?#31119;?#21547;各类培养箱、抢救台)
4.麻醉机/麻醉呼吸机
5.生命支持用呼吸机
6.除颤仪
7.心脏起搏器
8.一次性使用非电驱动式输注泵
9.电驱动式输注泵
10.高电位治疗设备
11.高频喷射呼吸机
12. 家用?#26800;?#39057;治疗仪
13. 高电位治疗仪
14. 固体激光手术设备
15. 气体激光手术设备
16. 半导体激光治疗仪
17. .X射线计算机体层摄影装置
18. X射线计算机体层摄影设备
19. 磁共振成像系统
20. 超声诊断系统
21. X射线诊断设备
22. 数字化医用X射线摄影系统
1.避孕套(含天然胶乳橡?#27721;?#20154;工合成材料)
2.宫内节育器;
3.婴儿培养箱
其他
1. 手术防粘连类医疗器械
2. 角膜塑形镜
3. 医用防护口罩、医用防护服
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